近幾（jǐ）年，對於醫（yī）用設備（bèi）這一塊（kuài）的標準（zhǔn）要求越來越嚴格，其中（zhōng），使（shǐ）用非常頻繁的一次性醫用手套即是其中之一，那麽一次性（xìng）醫（yī）用手套對於生產設備有什麽（me）要求呢?我（wǒ）們一起來看看（kàn）:

1. 醫用（yòng）手套的（de）分類與管理

 

醫用手套包括無（wú）菌醫用外科手套、醫用無菌檢查手套、醫用檢查手（shǒu）套（非無菌（jun1）提供）。

 
       無菌醫（yī）用外科手套、醫用無（wú）菌（jun1）檢查手套，管理（lǐ）類別Ⅱ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。非無菌提供的醫用檢（jiǎn）查手套，管理類別Ⅰ類，原分類編碼（mǎ）6866，現分類編碼14。

 
       無菌醫用外科手套適用於供臨床外科操作時防護使用（yòng），用於戴在手術人員手上（shàng），以防止皮屑（xiè）、細菌傳播到開放的手術創麵，並（bìng）阻止手術病人的體液向醫（yī）務人員傳播，起到雙向生物防護（hù）的作用。

 
       醫用（無菌）檢查手套用於戴在醫生手上或（huò）手指上對患者病情進行檢查或觸檢，在醫用（yòng）檢查和診斷治療過（guò）程中防止病人和使用者之間交叉感染。

 

2. 醫用手套的結構組成

 

       醫用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁（dīng）腈橡膠膠乳、氯丁橡（xiàng）膠膠乳、丁苯橡膠或（huò）熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠（jiāo）乳液等材（cái）料製成。

 
       醫用（無菌）檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁（dīng）腈橡膠膠（jiāo）乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱（rè）塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯（lǜ）乙烯、聚乙烯等（děng）材料製成。

 

3. 醫用手套按照橡膠（jiāo）類型、設計、表麵型式進行分類，一（yī）般（bān）有以下幾種形式：

 
按（àn）橡（xiàng）膠類型分為：1型、2型、3型。

 如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠（jiāo）乳製造的（de）手套；

 
2型是由丁腈（jīng）橡膠膠（jiāo）乳、氯丁橡膠（jiāo）膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱（rè）塑性彈性體溶液（yè）或乳液製造（zào）的手套；

 
3型為由1型和2型的材料混合或複合製造的手套。

 
按設計樣式分（fèn）為：直（zhí）型（R型）、彎型（C型）。

 
按表麵型式分為：麻麵（T型）、光麵（S型）、有粉（fěn）（P型）、無（wú）粉（F型）。

 

4. 醫用（yòng）用手套的檢測項目（mù）

 

（一）無菌醫用（yòng）外科手套（tào）：

 
      應符合GB 7543-2006《一次性使用滅菌（jun1）橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外（wài）科手套》、GB 24788-2009《醫用（yòng）手（shǒu）套表麵殘餘粉末、水抽提蛋白質限量》的（de）要求。

 

（二）醫用檢查（chá）手（shǒu）套：

 
      應符合（hé）GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫用手套表麵殘餘粉（fěn）末、水抽提蛋白質（zhì）限量》的要（yào）求。

 

（三）使用環氧乙烷滅菌的，環氧乙烷殘留量

 
      應符合GB/T 16886.7-2001《醫療器械生物學評價 第7部分 環氧乙（yǐ）烷滅菌殘留量》中的相關要求；如有內毒素要求，還應符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫用手套生物學（xué）評價要求與試驗》中的相關要求（qiú）。

 

5. 生產工藝要求

 

（一）產品生產製（zhì）造相關要求（qiú）

 
       應明確醫用手套產品生產（chǎn）工（gōng）藝過程，在工藝流程（chéng）圖注（zhù）明關鍵工藝和特殊過程，並說明其過（guò）程控製點。明確生產過程中各種加工助（zhù）劑的使（shǐ）用情況及（jí）對雜（zá）質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控製情況。

 
       醫用（yòng）橡膠手（shǒu）套生產工（gōng）藝過程一般包（bāo）括：配料、模（mó）具清洗（手（shǒu）模（mó）酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、幹燥、浸膠、幹燥、卷邊、瀝濾（lǜ）、浸隔離劑/氯處理、幹燥、脫模、硫化、烘幹成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有（yǒu））等。

 
        一次（cì）性使用無菌聚氯乙烯醫用檢查手套生產工藝過（guò）程一般包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上（shàng）粉、清分、脫模、包裝等。關鍵工序、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑（sù）化、包裝等（děng）。

 
       應關注醫用手套的原材料質量控製要求，明確原材料的來源及質量要求，原材料（liào）應具有相（xiàng）對穩定的生產工藝及供（gòng）貨來源以保證產品的質量。原材料的貯存應（yīng）防止受潮、受汙染和（hé）蟲害，特別是乳膠和澱粉必須在能夠防止微生物生長的環境下儲存。

 

（二） 滅菌工藝要求    

 
       應明確滅菌工藝（方法和參數）和無（wú）菌（jun1）保（bǎo）證水（shuǐ）平（píng）（SAL），並提供滅菌確認報告。對於由終端（duān）用戶（hù）進行滅菌的產品應明確推薦的滅菌工藝（yì）（方法和參數（shù））及所推薦的滅菌方法確定的依據。如采用環氧乙烷滅菌，應明確殘留物要求及采取的處（chù）理方法，並提（tí）供（gòng）研究資料。

 

（三） 產品有效期

 
       應提供醫用手套產品有效期的確定依據及相關驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫用手套 測定貨（huò）架壽（shòu）命的要求和試驗》。以及在宣稱的有效期（qī）內以及運輸儲存條件下，保持包（bāo）裝完整性的研究資料（liào）。

 

6. 產品說明書和標簽要求

 
        產品說（shuō）明書（shū）、標簽應當符合《醫療器械說明書（shū）和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、《醫療器械 用於醫療器械（xiè）標簽、標記和提供信息的符號 第（dì）1部分：通用（yòng）要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標準的要求。

 

（一）內包裝應清晰（xī）標明（míng）:

（1）尺寸（cùn）；

（2）內包裝上應標注“左”或（huò）“右”；

（3）有粉手套應有“注意：手術前應采用（yòng）無菌操作法去（qù）除表麵粉末，以（yǐ）使組織不良反應的風險降至最小。”或“一旦手套（tào）使用任何表麵粉末材料處理過，應有警（jǐng）示並在未手術之前應無菌地除去表麵粉末（mò）。”的說（shuō）明（míng）或等效說明；

（4）由（yóu）天然橡膠膠乳製成的手套應有“（產品）含有會引起過敏反應的天然橡膠（jiāo）乳（rǔ）膠”或（huò）等效說明；

（5）如（rú）標示產品含有蛋白（bái）質，應給出規定的過程限值； 

（6）不應標識“低變應原性”。

 

（二）單位包裝一般包括以下內容：

（1）製造商或供（gòng）應商的名（míng）稱或商標；

（2）使用（yòng）的材（cái）料；

（3）“直型手指”或（huò）“彎曲手指”，或表示手套設（shè）計內容的類似字樣；

（4）“麻麵”或“光麵”，“有粉”或“無粉”，或對手套型（xíng）式（shì）有類似影響的字樣；

（5）尺寸；

（6）產品生產批號（hào）、生產（chǎn）日期，使用期限或者失效日期；      

（7）標明產品狀態：“滅菌，除非包裝（zhuāng）被打開或損壞”或“非滅菌”的字樣；

（8）“一（yī）次性使（shǐ）用”的字樣； 

（9）“外科手套”或（huò）“檢查手套（tào）”的字（zì）樣；

（10）對類別1手套（tào），標明“產品由可能引起過敏（mǐn）反應的天然橡膠膠乳（rǔ）製造”的字（zì）樣等。 

（11） 產品存儲（chǔ）期間不得（dé）接（jiē）觸油類、酸（suān）、堿、銅、錳或其他有機溶劑，避免陽光或含有紫（zǐ）外線成份的人造光照射，庫房內應無產生臭氧裝置，並遠（yuǎn）離放射性物質。

 

（三）多（duō）單位包裝

 

       多（duō）單位包裝即是預先確定數量的同（tóng）一尺寸手套的單位包裝的（de）一箱產品，目的是便於安全運輸和貯存。多單位包裝按單（dān）包裝進行標（biāo）注，並應標明手套的數量和附加貯存說明。

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